VECASTEN CX 20 COMP MARJAN

Vecasten®

Melilotus officinalis Lam.

Medicamento fitoterápico tradicional

Uso adulto


Nomenclatura botânica - Nome científico: Melilotus officinalis Lam. Nome popular: Yellow sweet clover. Família: Leguminosae.

Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos: Caixas com 20 comprimidos.

Composição - Cada comprimido contém: Extrato seco de Melilotus officinalis Lam. 26,7 mg. Excipientes: Cellactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, polimetacrilato, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio no 2 e polietilenoglicol. Cada comprimido contendo 26,7 mg de extrato seco de Melilotus officinalis Lam. apresenta, no mínimo, 4 mg de cumarina.

Informações técnicas - Partes utilizadas da planta: partes aéreas.

Características químicas e farmacológicas - Melilotus officinalis Lam. é uma planta perene, cuja distribuição geográfica inclui Europa, América do Norte e Austrália, bem como regiões temperadas da ásia. Seu extrato contém: cumarina, ácido cumárico e hidrocumarina. é estandardizado em 15% a 20% de cumarina. Farmacocinética: Estudos em voluntários sadios demonstraram que a cumarina, administrada por via oral foi rapidamente absorvida, mas apenas 2% a 6% atingiram a circulação sistêmica em sua forma intacta. Isto ocorreu devido a um efeito extenso de primeira passagem com a transformação em 7-hidroxicumarina e seu glicuronídeo. As meias-vidas de cumarina e o glicuronídeo da 7-hidroxicumarina foram 1,02 e 1,15 hora, respectivamente. Aproximadamente 90% da dose foram encontrados na urina como glicuronídeo da 7-hidroxicumarina e tem sido hipotetizado que a cumarina é a pró-droga e a 7-hidroxicumarina, a droga farmacologicamente ativa. Farmacodinâmica: Provavelmente, diferentes mecanismos de ação estão envolvidos na atividade do extrato de Melilotus officinalis Lam.: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfáticos, estímulo dos macrófagos com aumento da fagocitose e proteólise, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso, e atividade protetora capilar. O extrato de Melilotus officinalis Lam. possui atividade antiedematosa, antiinflamatória e cardiovascular, além da atividade imunomoduladora. Estudos de segurança pré-clínicos: DL50 da cumarina em várias linhagens de ratos variou de 290 mg/kg a 680 mg/kg. Não há relatos de hepatotoxicidade da cumarina em humanos.

Indicações - Tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como dor, peso nas pernas, cãibras, prurido e edema. Insuficiência venosa crônica, tromboflebite e congestão linfática. Síndrome pós-trombótica, hemorróidas.

Contra-indicações - Não utilizar em grávidas e lactantes. Está contra-indicado em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Evitar seu uso em pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.

Precauções e advertências - Observar hepatotoxicidade. A administração em doses mais altas pode levar à cefaléia, ao estupor e ao dano hepático transitório em pacientes suscetíveis. é recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção da droga. Contrariamente ao que se esperaria, não possui atividade anticoagulante. Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis Lam. Contudo, houve muitos fatores envolvidos neste caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego em 41 pacientes com insuficiência venosa crônica demonstrou que uma associação de cumarina e troxerrutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes. Não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação ou fibrinólise. Uso na gravidez e lactação: A administração intravenosa da cumarina 10 vezes e 100 vezes a dose terapêutica, durante as fases críticas do desenvolvimento fetal de coelhos, não resultou em aumento na taxa de malformação comparado ao controle. O tratamento por 13 dias não resultou em aumento da taxa de absorção ou de mortalidade fetal. Contudo, não se recomenda o uso do extrato de Melilotus officinalis Lam. em grávidas e lactantes por não haver mais dados disponíveis. Uso geriátrico: Não existem recomendações específicas desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

Inte